صنایع دارویی و بهداشتی

دستگاه ایمپلنت استخوانی

 

 

دستگاه ساخت ایمپلنت استخوانی 

مختصری در مورد صنعت

امروزه با افزایش میانگین سن جوامع بشری و یا عملکرد ناصحیح در حرکات روزمره، میزان دردهای مفصلی و از دست دادن کارایی یک مفصل شیوع زیادی پیدا کرده است. یکی از مهمترین مفاصل بدن که سهم نیروهای وارده بر آن در برخی فعالیتهای روزانه تا چندین برابر وزن بدن نیز میرسد مفصل لگن یا هیپ است که این مفصل از نوع گوی و کاسه ای با سه درجه آزادی میباشد. نگاهی به میزان عملهای جراحی انجام شده در سراسر دنیا و کشور ایران و نرخ رشد مصرف پروتزها در ایران عامل محرکی برای تدوین دانش فنی ساخت یکی از انواع این پروتزها گردید.

ویژگی های بارز خط تولید

موادی که در ساخت این مفاصل مصنوعی بکار میروند با بدن سازگارند و از طرف بدن دفع نمیشوند. این مواد تا حد زیادی در مقابل سایش و زنگ زدگی مقاومند. به اندازه کافی قوی هستند تا بتوانند وزن بدن را تحمل کرده و شکسته نشوند و به اندازه کافی قابلیت ارتجاعی دارند تا ترد و شکننده نباشند. بنابراین این مفاصل مصنوعی از مواد بسیار پیشرفته و با استاندارد و تکنولوژی بالایی ساخته میشوند و همین عامل موجب بالا بودن نسبی قیمت آنها است.

ظرفیت خط تولید

15 قطعه در ساعت

کشور سازنده

چین

مواد اولیه/کمکی/بسته بندی

امروزه بخش پایه اکثر ایمپلنت های هیپ از آلیاژهای تیتانیوم و پودر فولاد ضد زنگ  – کروم یا کبالت – کروم ساخته میشود که سطوح اکثر آنها متخلخل و سوراخ دار بوده و امکان رشد استخوان به داخل آنها را فراهم می آورد.
بخش گوی مانند هیپ از آلیاژهای کبالت – کروم یا مواد سرامیکی اکسید آلومینیوم ساخته می شود و سپس به منظور چرخش آسان مفصل، سطح آن صیقل داده میشود. حفره را نیز می توان از فلز، پلیاتیلن هایی با وزن بالای مولکولی یا ترکیبی از پلی اتیلن غنی شده و فلز درست کرد. بسته به سایز مورد نیاز، وزن کل این اجزاء بین ۱۴ تا ۱۸ انس است.

مصارف و ویژگی های بارز محصول نهایی

سازگاری: باید بدون علایم پس زدن یا حساسیتی در بدن کار کند.
مقاومت در برابر خوردگی، تخریب، سایش و فرسودگی: طول و شکل قطعات ایمپلنت باید برای مدت طولانی حفظ شود. مقاومت در برابر سایش، در صحت عملکرد مفصل تاثیر به سزایی دارد و از تخریب بیشتر استخوان که به سبب پسماندهای ریز جا مانده از حرکت بخش های ایمپلنت روی هم جلوگیری میکند.
داشتن خواص مکانیکی مشابه مفصل طبیعی: ایمپلنت به اندازه کافی محکم باشند تا بار گذاری وزن بدن را بتوانند تحمل کند یا به اندازه کافی انعطاف پذیر باشد تا بدون این که بشکند فشار را تحمل کند و هر نوع حرکتی را به نرمی و در جهات مختلف انجام دهد.
مطابق با بالاترین استانداردها: مراحل ساخت و کنترل کیفیت باید از استانداردهای بالایی تبعیت کند.
طراحی ایمپلنت مفصل هیپ
ایمپلنتی که برای تعویض کامل هیپ به کار می رود از سه بخش تشکیل شده است:

پایه (stem) :داخل فمور جاسازی می شوند.
گوی (ball) :جایگزین سر گوی مانند استخوان فمور میشود.
حفره (cup) :جایگزین حفره معیوب داخل لگن میشود.
به منظور مطابقت ایمپلنت با بدن های مختلف، هر بخش در سایزهای گوناگونی طراحی شده است. نوع ایمپلنت مورد استفاده بسته به عوامل چون سن، وزن، تراکم استخوان، سطح فعالیت و سلامتی بیمار توسط پزشک تعیین می شود.
البته عواملی چون کیفیت و قیمت ایمپلنت همچنین تجربه و سلیقه پزشک و آشنایی او با ایمپلنت در انتخاب آن موثر هستند.
ایمپلنت هیپ
ساختمان ایمپلنت
دکتر جان چارنلی یک ارتوپد انگلیسی، اولین هیپ مصنوعی را طراحی کرد. ایمپلنت مذکور ترکیبی از گوی و پایه فلزی بود که با روکشی پلاستیکی پوشانده شده و برای جایگذاری آن از سیمان متا آکلرلیک استفاده کرده بود.
تعبیه ایمپلنت در بدن
پیش از عمل تعویض کل هیپ، جراح ارتوپد پارامترهایی چون طول عضو، چرخش عضو و … را به منظور تعیین پروتز مناسب اندازه گیری می کند.
جراح برای دستیابی به مفصل، عضله را برش می دهد. سپس با باز کردن حفره مفصل، سر معیوب فمور را از حفره خارج می کند، سپس حفره استابولوم را تمیز کرده و فضای داخل آن را با مته تراش می دهد. بدین ترتیب سایز آن نیز بزرگتر می شود. سپس پوشش نیم کرهای داخل حفره کاشته می شود، بخش پلاستیکی داخل حفره در داخل پوشش فلزی جای داده شده و در جای خود تثبیت می شود.
استخوان فوقانی پا بافت استخوانی نسبتا نرم و متخلخلی در مرکز دارد. این بخش از استخوان «استخوان اسفنجی» نامیده می شود که کانال را احاطه کرده و بیشتر مویرگ های خونی و بافت چربی را در بر گرفته است. برای تمیز کردن استخوان اسفنجی از داخل کانال از ابزار خاصی استفاده می شود و سپس دیوار داخل کانال را فرم داده تا کاملا مطابق رویه میله ایمپلنت شود. انتهای بالایی فمور طوری طراحی و صیقلی شده که میله بتواند هم تراز با سطح استخوان قرار گیرد.
در برخی طراحی ها، تنه و گوی یک تکه و در برخی دیگر دو قطعه مجزا هستند که در این حالت سایز مناسب گوی انتخاب و مونتاژ میشود. سپس جراح گوی جدید را که حالا بخشی از استخوان ران است در داخل حفره جدید که بخشی از استخوان لگن است قرار میدهد. میتوان یک تیوپ پلاستیکی را در داخل برش وارد کرد تا ترشحات زخم را به بیرون هدایت کند.
پس از وارد کردن تیوپ، لبه های پوست کنار هم کشیده شده و دوخته میشود، سپس با باند استریل باندپیچی شده و بیمار را به اتاق ریکاوری منتقل می کنند.

وقتی غضروف به شدت تحلیل میرود، استفاده از مفاصل بسیار دردناک شده و فرد دیگر نمیتواند آزادانه مفصل خود را در همه جهات تکان دهد و این موضوع باعث کاهش دامنه حرکتی مفصل و بازماندن شخص از کارهای روزمره میشود و در آن صورت چارهای جز جراحی و جایگزین کردن مفصل باقی نمیماند . گاهی هم علت نیاز به تعویض مفصل اتفاق دیگری نظیر حوادث و تصادفات است .مثلاً سالمندانی که دچار پوکی استخوان شده اند ممکن است با یک ضربه خفیف، دچار شکستگی استخوان و دررفتگی مفاصل شوند.
در چنین حالتی و بویژه زمانی که احتمال جوش خوردن استخوانهای شکسته اندک بوده و بازگرداندن مفصل به شکل اولیه خود ناممکن است، پزشک از پروتزها و مفاصل مصنوعی برای ترمیم استخوانها و بازسازی مفاصل کمک میگیرد .

مفصل ران یکی از شایعترین مفاصلی است که مورد تعویض قرار میگیرد و جالب است بدانید که جایگزین کردن مفصل دررفته ران با مفصل مصنوعی یکی از صد پیشرفت برتر علم پزشکی در قرن اخیر شناخته شده است.
استفاده از این مفصل تاکنون توانسته درد و رنج صدها هزار نفر را در سراسر جهان کاهش دهد. شایعترین علت تعویض این مفصل همان طور که گفتیم، آرتروز است و پس از آن آسیبهای ناشی از عفونت مفصل و شکستگی ناشی از زمین خوردن، آن هم در زنان مسنی که دچار پوکی استخوان شده اند، موجب نیاز به مفصل ران مصنوعی میشود .
امروزه بیش از ۶۰ نوع مفصل ران در دنیا وجود دارد که پس از کار گذاشته شدن در بدن، عمری معادل ده سال یا بیشتر دارند

لیست و تعداد تجهیزات اصلی

تجهیزات  اصلی تولید  چاپگر است.
تجهیزات بسته بندی
ماشین اصلی :
چاپگر فلزی 3 بعدی مجهز به:
1.  لیزر فیبر
2.  سیستم اسکن سه بعدی با دقت بالا
3. سیستم نوری؛
4. سیستم سیکل تصفیه دود و گرد و غبار؛
5. سیستم کنترل اتوماتیک؛
6. سیستم نرم افزار کنترل ؛
7. رابط استاندارد 
اما هیچ نرم افزار پردازش اطلاعاتی شامل ژنراتور نیتروژن خود ساخته  و کمپرسور  هوا نیست.
8.  نرم افزار  پردازش داده ها
تجهیزات استاندارد:
• جارو برقی صنعتی
• غربالگر لرزشی
• جعبه خشک کن خلاء
• دستگاه انفجار شن و ماسه
• کیت ابزار: (ابزار نصب و نگهداری)
• تجهیزات حفاظتی: (لنزهای محافظ، تهویه )
علم مواد
• کیسه شروع مواد اولیه
مواد فولادی ضد زنگ 10 کیلوگرم؛
ضایعات پودری اسکراپر یا خراش دهنده ،
کارتریج فیلتر 10KG
زیر لایه
سایر تجهیزات اختیاری:
خلاء انفجار

لیست لوازم یدکی/قطعات مصرفی

قطعات یدکی تجهیزات حفاظتی می باشد.
خلاء انفجار
پرس
کوره عملیات حرارتی
کوره مشعلی پیشگرم و فرم دهی
ماشین فرز نیمه سنگین

تعداد و نوع کانتینر مورد نیاز برای حمل تجهیزات

1 عدد  کانتینر 20 فوت

محل تحویل ماشین آلات

به صورت فوب در یکی از بنادر چین

شرح مختصر فرآیند تولید

انتخاب مواد اولیه
آنالیز دقیق مواد اولیه در خصوصیات مکانیکی و فنی قطعه نهایی بسیار نقش مهمی را ایفا می نماید از اینرو انتخاب مواد اولیه (نوع ترکیب فولاد یا فلزات رنگین)اولین مرحله فرایند تولید محسوب میگردد.
آماده سازی مواد اولیه
برخی قطعات مورد استفاده در ساخت ماشین آلات صنعتی، نیازمند استفاده از قطعاتی با مشخصه های مکانیکی خاص هستند که این مشخصات در مواد اولیه موجود بازار قابل استحصال نمی باشد .از اینرو لازم است خواص مواد اولیه مورد استفاده از طریق عملیات متالوژیکی بهبود پیدا نماید .کربن دهی، نیتروژنیزاسیون و موارد مشابه از عملیات بهبود خواص مکانیکی مواد اولیه محسوب میگردد که این عملیات روی مواد اولیه مورد استفاده قطعه سازی انجام میگیرد.
گرم کردن مواد اولیه و رساندن آن به نقطه خمیری
عملیات فورج (آهنگری) به دو صورت گرم و سرد انجام می گیرد. روش سرد در ساخت قطعات با درجه استحکام پایین و همچنین درجه شکل دهی اندک مورد استفاده قرار میگیرد. این روش کاربرد اندکی در صنعت دارد و اکثراً مخصوص قطعات کوچک و ساده است.
روش دوم عملیات فورجینگ، فورج گرم است که بخش عمده و قریب به اتفاق قطعه سازی تحت این فرایند را تشکیل میدهد. در این حالت مواداولیه مصرفی قطعه مورد نظر تا درجه خمیری به وسیله کوره های مخصوص عملیات آهنگری گرم شده (گداخته شده) و قطعه جهت عملیات کوبش و شکل دهی آماده میشود. درجه دقیق حرارت دهی مواد تابع آلیاژ و ترکیب مواد و همچنین خصوصیات مکانیکی مورد انتظار از قطعه نهایی می باشد.
شکل دهی قطعه گداخته توسط ضربات پرس
محور فرایند فورجینگ، شکل دهی قطعه در حالت گداخته است .در این مرحله قطعه سرخ شده در قالب قرار داده شده و به وسیله ضربات پرس فورج، شکل قالب را به خود میگیرد .در این عملیات قطعه گداخته با فشار داخل قالب رانده میشود که این عمل سبب فشرده شدن قطعه و همچنین ایجاد بلورهایی یکسان و همگن با اندازه کوچکتر از وضعیت اولیه شده که در نهایت نتیجه سبب بهبود خواص مکانیکی قطعه همزمان با شکلگیری آن میگردد.
ماشین کاری قطعه فورج شده و رساندن آن به شکل و ابعاد نهایی
در بالا ذکر شد که محوریت عملیات فورج، شکل دهی آن در حالت گرم از طریق فشار پرس و راندن قطعه با فشار به داخل قالب می باشد. در این عمل به علت گداخته بودن قطعه، اکسیداسیون در سطح قطعه اتفاق میافتد. از طرف دیگر دقت ابعادی در عملیات فورج عموماً قابل رعایت نمی باشد و لذا از نظر ابعادی قطعه فورج شده به صورت کامل منطبق با ابعاد نهایی مورد انتظار از قطعه مطابق نقشه فنی آن نیست . بنابراین به منظور حذف سطح اکسید شده قطعه و همچنین تولید قطعه با ابعاد دقیق مطابق نقشه فنی، قطعه فورج شده ماشین کاری میگردند.
عملیات ماشینکاری علاوه بر حذف اکسید سطح قطعه و ایجاد ابعاد بسیار دقیق، صافی سطح مورد نظر را نیز روی قطعه ایجاد نموده و آن را مناسب جهت استفاده در محل مورد نظر ماشین مینماید. همچنین برای تهیه قسمت پلیمری از دستگاه تزریق استفاده میشود. بدین صورت که گرانولهای پلی اتیلن وارد قسمت خوراک میشوند، حرارت داده میشوند و پس از ذوب شدن وارد قالب میشوند و به شکل قالب مورد نظر در میایند. در ادامه شکل دستگاه های مورد استفاده جهت تهیه ایمپلنتهای پزشکی آمده است. لازم به ذکر است از آنجا که این قطعات در بدن مورد استفاده قرار میگیرند نیاز به استریلیزاسیون و میکروبزدایی در انتهای عملیات ساخت دارند.

تعداد و نوع نیروی انسانی مورد نیاز در هر شیفت کاری

1 نفر
یک نفر برای آموزش 3 روزه عملکرد دستگاه مناسب است، طراحی باید توسط متخصصان تهیه شود.

میزان مصرف یوتیلیتی (آب،برق،گاز و غیره)

برق: 200 کیلووات در ساعت  برق 50 هرتز با ولتاژ220

ابعاد زمین مورد نیاز جهت احداث کارخانه/کارگاه

بر اسا ظرفیت پیشنهادی :  حداقل 50 متر مربع

تأسیسات عمومی مورد نیاز واحد

ژنراتور نیتروژن خود ساخته  و کمپرسور  هوا

بازه های زمانی مورد نیاز

✓ زمان مورد نیاز جهت تامین و ساخت ماشین آلات : 20 روز
✓ زمان مورد نیاز جهت بسته بندی و انتقال تا بندر مبدا : 7 روز زمان مورد

خدمات پس از فروش

✓ در حین ساخت و حمل :  راهنمایی فنی
✓ نصب و راه اندازی Erection ,Pre-commissioning ,Commissioning ,Installation :
    1) تجهیزات را نصب و اشکالزدایی کنید.
    2) اپراتورهای خط اول را آموزش دهید.
    3) تجهیزات را بررسی کنید.
    4) ابتکار عمل را  به سرعت  برای از بین بردن مشکلات انجام دهید.
    5) ارائه سرویس آنلاین و پردازش هوشمند و بسته جایگزینی برای قطعات آسیب پذیر.
    6) ارائه مبادله فنی.
آموزش فنی 2 بار در کل 8-10  روز
1 سال تضمین کیفیت
ضمانت رایگان برای 1 سال، ارائه پشتیبانی فنی برای 5 سال سرویس  پاسخگویی  24 ساعته و خدمات پس از فروش
هزینه کار تعمیر و نگهداری تنها پس از دوره گارانتی پرداخت می شود.

شرایط پرداخت

+ 30 درصد پیش پرداخت
+ 60 درصد پس از ساخت ماشین آلات و اخذ تایید گواهی بین المللی بازرسی کیفی و کمی کالا از SGS
+ 10 درصد پس از نصب و راه اندازی

قیمت نهایی

قیمت خط تولید: 930000 دلار
قیمت مواد مورد نیاز دستگاه :390 دلار
تجهیزات اختیاری خط تولید:20000 دلار
خدمات پس از فروش :52000 دلار
هزینه مواد اولیه مورد نیاز برای ساخت ایمپلنت: 585 دلار

خدمات قابل ارایه توسط «سامانه ملّی معیار»

+ فروش خط تولید با تمامی تعهدات قید شده
+ نظارت و بازرسی تخصصی و حقوقی بر کلیه عملیات اعتبار سنجی ،گزینش ،خرید و حمل و نصب و راه اندازی خطوط تولیدی مد نظر خود متقاضی
+ مقایسه تطبیقی اطلاعات و مشخصات فنی و خدمات انواع پروفرما های صادره از ساپلایر های  چینی و اروپایی و ارایه گزارش تخصصی
+ برگزاری مناقصه رسمی جهت خرید ماشین آلات در صورت تمایل مشتری